Uvod v Uredbo (ES) št. 1223/2009
V vsakdanjem življenju veliko ljudi uporablja številne kozmetične izdelke. Med kozmetične izdelke spadajo kreme, ličila, zobne paste, šamponi, dezodoranti, sončne kreme, parfumi, mila, barve za lase in drugi izdelki.
Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (prenovitev) predstavlja glavni zakonodajni okvir za kozmetične izdelke, ki so dani na trg v Evropski uniji (EU). Ta uredba uvaja pravila, s katerimi morajo biti skladni vsi kozmetični izdelki, dostopni na trgu, da se zagotovi delovanje notranjega trga in visoka raven varovanja zdravja ljudi.
Jezikovne zahteve za dokumentacijo
Zaradi jasnejše določitve te zahteve, uredba podrobneje določa informacije in podatke v dokumentaciji za kozmetične izdelke, ki morajo biti na voljo v slovenskem jeziku. Ta določba ne uvaja novih zahtev, saj so podjetja, ki imajo sedež v Sloveniji in so odgovorne osebe za kozmetične izdelke, morala že na podlagi sedaj veljavnih določb 11. člena Uredbe št. 1223/2009 imeti dokumentacijo v jeziku, ki ga brez težav razumeta pristojna organa (v Sloveniji torej v slovenskem jeziku).
Spremenjena in dopolnjena uredba podrobneje določa le odstopanja od določbe v tretjem odstavku 11. člena Uredbe št. 1223/2009 za izvorne vire (tehnične in znanstvene informacije), ki služijo za pripravo te dokumentacije. Ti viri so lahko v angleškem jeziku. V slovenskem jeziku morajo biti torej na voljo informacije in podatki, ki so navedeni v točkah od a) do e) drugega odstavka 11. člena Uredbe.
Podjetja morajo uskladiti dokumentacijo z informacijami o kozmetičnem izdelku z zahtevami iz uredbe najpozneje v šestih mesecih od njene uveljavitve.
Obvezne informacije na deklaraciji kozmetičnega izdelka
Za zaščito potrošnikov zakon predpisuje, kaj lahko proizvajalci počnejo in kako. Pomembno je tudi, kaj je navedeno na deklaraciji izdelka, torej kaj je v njem in kakšne trditve se lahko zapišejo.
Na primarni in sekundarni embalaži kozmetičnega izdelka morajo biti navedene naslednje informacije v neizbrisni, čitljivi in vidni pisavi:
Ime ali registrirano ime in naslov odgovorne osebe
Te informacije so lahko skrajšane, če okrajšava še vedno omogoča prepoznavanje te osebe in njenega naslova. Če je navedenih več naslovov, se poudari tistega, na katerem je vselej na voljo dokumentacija z informacijami o izdelku. Za uvožene kozmetične izdelke se jasno navede država izvora.
Nominalna vsebina ob času pakiranja
Vsebina je navedena z maso ali prostornino, razen pri embalaži, ki vsebuje manj kot 5g ali 5mL, brezplačnih vzorcih in pakiranjih za enkratno uporabo, ter pri predpakiranih izdelkih, ki se običajno prodajajo kot komplet izdelkov, pri katerih podrobnosti o masi ali prostornini niso pomembne. V takih primerih ni treba navesti vsebine, če je na embalaži navedeno število kosov. Teh informacij ni treba navesti, če se število kosov zlahka vidi skozi embalažo ali če se izdelek običajno prodaja samo posamično.
Rok trajanja izdelka
Minimalni rok trajanja
Naveden mora biti datum, do katerega kozmetični izdelek, shranjen pod ustreznimi pogoji, ohrani svojo prvotno funkcijo in zlasti ostane skladen s 3. členom. Pred datumom ali podrobnostih o tem, kje na embalaži je datum naveden, je naveden simbol iz točke 3 Priloge VII (Uredba 1223/2009) ali napis: „uporabno najmanj do konca“. Minimalni rok trajanja je izražen jasno in je sestavljen bodisi iz meseca in leta bodisi dneva, meseca in leta v tem vrstnem redu. Če je potrebno, se ta informacija dopolni z navedbo pogojev, ki jih je treba izpolniti za jamstvo navedenega trajanja.
Časovno obdobje po odprtju (PAO)
Navedba minimalnega roka trajanja ni obvezna za kozmetične izdelke z minimalnim rokom trajanja več kot 30 mesecev. Za take izdelke je treba navesti časovno obdobje po odprtju izdelka, ko je njegova uporaba varna in ga uporabnik lahko brez škode uporablja. Te informacije se označi, razen kadar koncept trajanja po odprtju ni relevanten, z grafičnim simbolom, navedenim v točki 2 Priloge VII Uredba 1223/2009 (Po odprtju uporabno do), ki mu sledi obdobje (v mesecih in/ali letih).
Izjeme pri navajanju PAO simbola
Simbola odprtega lončka ni potrebno navajati na izdelkih za enkratno uporabo (npr. brezplačnih vzorcih, izdelkih za enkratno uporabo), v obliki aerosolov (npr. deodoranti, izdelki za britje), z visoko vsebnostjo alkohola (npr. toaletne vode, parfumi, laki za lase - brez potisnega plina), z visokim oziroma nizkih pH (npr. izdelki za trajno kodranje, razvijalci za barve, depilacijska sredstva) ter izdelkih, ki ne vsebujejo vode (npr. odstranjevalci laka za nohte, olja za nego kože, proizvodi v obliki prahu). Evropska komisija je pripravila smernice glede navajanja simbola odprtega lončka na embalaži kozmetičnega izdelka.
Varnostni ukrepi in posebna previdnostna opozorila
Navedeni morajo biti podrobni varnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporabi, najmanj pa tisti, našteti v Prilogah III do VI Uredbe št. 1223/2009, in vse posebne previdnostne informacije na izdelkih za poklicno uporabo. Kadar zaradi praktičnih razlogov (npr. velikost ali oblika embalaže, način pakiranja) varnostnih ukrepov ni mogoče navesti na primarni ali sekundarni embalaži, morajo biti navedena na priloženem oziroma pritrjenem listku, etiketi, traku oziroma na kartici. Te informacije se navedejo v skrajšani obliki ali z grafičnim simbolom iz točke 1 Priloge VII (Napotilo na priložene ali pripete informacije).
Identifikacijske številke
Na embalaži mora biti serijska številka proizvodnje ali referenčna številka za identifikacijo kozmetičnega izdelka. Kadar je to iz praktičnih razlogov nemogoče, ker so kozmetični izdelki premajhni, morajo biti te informacije navedene samo na sekundarni embalaži.
Namen uporabe izdelka
Namen uporabe kozmetičnega izdelka mora biti naveden, če ni razviden iz proizvoda samega.
Seznam sestavin
Ta podatek je lahko naveden samo na sekundarni embalaži. Pred seznamom je naveden izraz „sestavine“ ali „ingredients“.
Definicija sestavine
Za namene 19. člena Uredbe (ES) št. 1223/2009 „sestavina“ pomeni katero koli snov ali zmes, ki se namenoma uporablja za kozmetični izdelek med proizvodnim postopkom. Kot sestavine se ne štejejo nečistoče v uporabljenih surovinah in pomožne tehnične snovi, ki se uporabljajo v zmesi, pa jih končni izdelek ne vsebuje.
Parfumi, arome in alergeni
Parfumi in aromatične sestavine ter njihove surovine se navedejo z izrazom „parfum“ ali „aroma“. Poleg tega se na seznamu sestavin poleg izrazov parfum ali aroma navede prisotnost snovi, katerih navedba se zahteva v stolpcu „drugo“ v Prilogi III. Proizvajalci morajo upoštevati tudi navedbo morebitnih alergenov, ki jih vsebuje produkt. Običajno so to alergeni, ki jih vsebujejo eterična olja. V kolikor so eterična olja naravna, sledi pripis za alergene z obrazložitvijo, da so to sestavine/komponente naravnega eteričnega olja.
Vrstni red navajanja
Seznam sestavin se navede v padajočem vrstnem redu glede na njihovo maso v času dodajanja kozmetičnemu izdelku. Sestavine v koncentracijah, nižjih od 1 %, se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za sestavinami v koncentracijah, višjih od 1 %.
Nanomateriali
Vse prisotne sestavine v obliki nanomaterialov morajo biti jasno označene na seznamu sestavin. Beseda „nano“ se postavi v oklepaju pred ime teh sestavin.
Barvila
Barvila, ki niso namenjena barvanju las, se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za drugimi kozmetičnimi sestavinami. Za dekorativne kozmetične izdelke, ki se tržijo v več barvnih odtenkih, se lahko navedejo vsa barvila v paleti, razen tistih, ki so namenjeni barvanju las, pod pogojem, da se dodata besedi „lahko vsebuje“ ali simbol „+/-“. Kjer se zdi primerno, se uporablja nomenklatura CI (Colour Index).
Na prodajnih mestih s kozmetičnimi izdelki mora biti uporabnikom na razpolago kratko in jasno pisno pojasnilo o vsebini in pomenu simbolov iz Priloge VII Uredbe 1223/2009/ES.
Regulacija posebej tveganih sestavin in profesionalna uporaba
Omejitve iz Priloge III
Uredba št. 1223/2009 zelo natančno regulira uporabo sestavin, ki bi lahko bile za zdravje ljudi posebej tvegane. Kozmetični izdelki, ki vsebujejo take snovi, se lahko uporabljajo samo v skladu z omejitvami iz Priloge III (člen 14) k Uredbi št. 1223/2009. Ta priloga je bila med drugim spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2020/1682 z dne 12. novembra 2020.
Kozmetični izdelki za poklicno uporabo
Pri številnih snoveh v Prilogi III je med omejitvami (stolpec h) ter med pogoji uporabe in opozorili (stolpec i) tudi omejitev na izključno poklicne uporabnike („samo za poklicno uporabo“). S to omejitvijo Uredba št. 1223/2009 zagotavlja, da kozmetične izdelke, ki vsebujejo določene sestavine, ali vsebujejo nekatere sestavine v višjih koncentracijah kot izdelki za splošno uporabo, ali ne vsebujejo določenih opozoril, ki so obvezna pri izdelkih, ki so namenjeni za običajne potrošnike, lahko nanašajo in uporabljajo le usposobljene osebe pri izvajanju svoje poklicne dejavnosti. Varna uporaba takih kozmetičnih izdelkov je odvisna od doslednega in odgovornega upoštevanja opozoril in podrobnih navodil za uporabo.
Primer: HEMA in Di-HEMA TMHDC
Za snovi 2-hidroksietil metakrilat (HEMA) in 11,14-dioksa-2,9-diazaheptadek-16-enojsko kislino, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-diokso, 2-[(2-metil-1-okso-2-propenil)oksi]etil ester (Di-HEMA trimetilheksil dikarbamat ali Di-HEMA TMHDC) trenutno ne veljajo prepovedi ali omejitve v skladu z Uredbo (ES) št. 1223/2009. Kljub temu je Švedska agencija za medicinske izdelke 2. julija 2014 sprejela začasne omejevalne ukrepe za kozmetični izdelek za nohte, ki je povzročil veliko neželenih učinkov.
Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP) je v svojem mnenju z dne 21. in 22. junija 2018 ugotovil, da „HEMA in Di-HEMA TMHDC ob ustrezni uporabi na površini nohta […] v okviru sistema za izdelavo umetnih nohtov verjetno ne predstavljata tveganja za preobčutljivost, če je njuna uporaba omejena le na površino nohta brez stika z obnohtno kožo“.
Pri oceni normalnih ali razumno predvidljivih pogojev uporabe kozmetičnih izdelkov je treba upoštevati morebitno napačno, neustrezno ali nenamerno uporabo. Treba je razlikovati med poklicno in potrošniško uporabo kozmetičnih izdelkov, saj se od poklicnih uporabnikov pričakujejo višji varnostni standardi. Morebitna tveganja za zdravje in varnost poklicnih uporabnikov urejajo nekatere direktive Unije, ki določajo minimalne zahteve, zlasti direktivi Sveta 89/391/EGS in 98/24/ES. Zato je zaščitni ukrep, ki ga je sprejela Švedska, upravičen.
Seznam prepovedanih snovi (implicitno Priloga II k Uredbi (ES) št. 1223/2009)
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1223/2009 navaja snovi, katerih uporaba v kozmetičnih izdelkih je prepovedana. Spodaj je delni seznam takšnih snovi, kot je naveden v zakonodajnem besedilu:
- Aconitum napellus L.
- Adonis vernalis L.
- Alkaloidi Rauwolfie serpentina L. L.
- Apocynum cannabinum L.
- Atropa belladonna L.
- Chenopodium ambrosioides L.
- Conium maculatum L.
- Colchicum autumnale L.
- Anamirta cocculus L.
- Croton tiglium L.
- N,N-pentametilenbis(trimetilamonijeve) soli, npr.
- N,N'-[(metilimino)dietilen]bis(etildimetilamonijeve) soli, npr.
- N,N'-heksametilenbis(trimetilamonijeve) soli, npr.
- Dikloroetani (etilen kloridi), npr.
- Dikloroetileni (acetilen kloridi), npr.
- [Oksalilbis(iminoetilen)] bis [(o-klorobenzil)dietilamonijeve] soli, npr.
- N-(3-karbamoil-3, 3-difenilpropil)-N, N-diizopropilmetilamonijeve soli, npr.
- Soli holina in njihovi estri, npr.
- Furfuriltrimetilamonijeve soli, npr.
- Hidrazidi in njihove soli, npr.
- Hyoscyamus niger L.
- Dekametilenbis (trimetilamonijeve soli), npr.
- Ipekakuana (Cephaelis ipecacuanha Brot. L.)
- Lobelia inflata L.
- Neostigmin in njegove soli npr.
- Prunus laurocerasus L.
- Juniperus sabina L.
- Solanum nigrum L.
- Datura stramonium L.
- Schoenocaulon officinale Lind.
- Veratrum spp.
- Pyrethrum album L.
- Furokumarini (npr.
- Aristolokna kislina in njene soli; Aristolochia spp.
- Phytolacca spp.
- Nitrozamini, npr.
- Aromatski ogljikovodiki, C20-28, policiklični, pridobivajo se s pirolizo mešane polietilenske smole premogovega katrana (št.
- (Metil-ONN-azoksi)metil acetat (št.
Trditve in oglaševanje kozmetičnih izdelkov
Prepovedane zavajajoče trditve
Nova zakonodaja je postavila strožja pravila glede navedb trditev o izdelku. Prepovedano je oglaševanje kozmetičnih izdelkov na način, ki bi lahko zavajal potrošnike. Besede ali besedne zveze, imena, trgovske znamke, slike ali drugi znaki, ki se uporabljajo pri označevanju, oglaševanju in predstavljanju kozmetičnih izdelkov, ne smejo pripisovati značilnosti ali funkcij, ki jih kozmetični izdelki nimajo.
Vse države v splošnem prepovedujejo uporabo trditev za kozmetične proizvode, ki se nanašajo na: zdraviti, preprečiti, lajšati.
Skupna merila za utemeljitev navedb (Uredba (EU) št. 655/2013)
Na ravni Evropske unije se je pripravil seznam skupnih meril za utemeljitev uporabe navedb v zvezi s kozmetičnimi izdelki, katerih glavni cilj je zagotoviti visoko raven varovanja končnih uporabnikov, zlasti pred zavajajočimi navedbami. Skupna merila so bila v Uradnem listu EU objavljena kot Uredba Komisije (EU) št. 655/2013 z dne 10. julija 2013 o določitvi skupnih meril za utemeljitev navedb, uporabljenih v zvezi s kozmetičnimi izdelki.
Evropska komisija je pripravila tudi posebna priporočila glede uporabe trditev, ki se nanašajo na odsotnost preskusov na živalih, in priporočila o učinkovitosti izdelkov za zaščito pred soncem in s tem povezanimi trditvami proizvajalca. Urad RS za kemikalije je na podlagi smernic Sveta Evrope pripravil seznam trditev, ki služi kot pomoč pri označevanju in predstavitvi kozmetičnih izdelkov.
Utemeljevanje specifičnih trditev (npr. "pomlajevanje")
Trditve, kot so pomlajevanje, odprava gub ipd., morajo biti podkrepljene z dokazi. To pomeni, da je za tovrsten kozmetični izdelek treba opraviti laboratorijske teste učinkovitosti, ki preverjajo specifično lastnost izdelka. Takšni testi so običajno povezani z višjimi stroški, vendar izdelek, ki je podkrepljen s tovrstnimi dokazi, bistveno pridobi na kredibilnosti in kakovostnem vrednotenju.
Navajanje prisotnosti sestavin (npr. "krema s karitejevim maslom")
Ni pravila, kakšen odstotek sestavine mora biti v izdelku za trditev o vsebnosti. V kolikor je sestavina dejansko prisotna v končnem produktu (v določenem deležu), jo smemo navesti oziroma izpostaviti z označbo na embalaži. Pri tem je pomembno, da se ne zavaja potrošnika, zato je priporočljivo v ospredje postaviti sestavine, ki so prisotne v večinskem deležu.
Označevanje organskih izdelkov
Standarde za certifikacijo organskega kozmetičnega izdelka postavljajo institucije, ki izdajajo tovrstne certifikate.
Nadzor in obveščanje o neželenih učinkih
Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem Uredbe 1223/2009/ES in te uredbe opravljajo zdravstveni inšpektorji v skladu z Uredbo 1223/2009/ES in predpisi, ki določajo pristojnosti in naloge inšpekcijskih organov.
Zakonodaja določa obveščanje o resnih neželenih učinkih kozmetičnih izdelkov. Resni neželeni učinek je opredeljen kot neželeni učinek, ki povzroči začasno ali stalno funkcionalno nezmožnost, invalidnost, hospitalizacijo, prirojene nepravilnosti, neposredno bistveno tveganje ali smrt. Udeleženci v sistemu obveščanja o resnih neželenih učinkih so proizvajalci, uvozniki, distributerji, končni uporabniki in zdravstveni delavci.
Stalnost zakonodaje in pomembna opozorila
Trenutno je v veljavi obstoječa zakonodaja za kozmetične izdelke, Uredba (ES) št. 1223/2009. Vsekakor pa se v zakonodaji na določena obdobja pojavljajo novosti in spremembe, pri čemer pa trenutno ni bistvenih sprememb in proizvajalci se morajo držati obvez, ki so zapisane v trenutni zakonodaji.
Poleg vseh pomembnih razčlemb zakonodaje, je za ustvarjalce in proizvajalce kozmetičnih izdelkov ključno dosledno in pravilno označevanje embalaže. Pri tem je potrebno upoštevati tudi navedbo morebitnih alergenov, ki jih vsebuje produkt (npr. alergeni iz eteričnih olj). Prav tako je nujno poglobiti se v določitev roka trajanja posameznega izdelka, ki ga želijo tržiti.