Državni zbor Republike Slovenije je 22. junija 2000 sprejel Zakon o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (ZZPPZ), ki ga je predsednik Republike Slovenije, Milan Kučan, razglasil 12. julija 2000. Ta zakon je bil objavljen v Uradnem listu RS, št. 65/2000 z dne 21. 7. 2000 in s tem v pravni red Republike Slovenije prenaša Direktivo 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu.
I. Temeljne določbe zakona
Opredelitev zdravstvene dejavnosti in uporaba podatkov
Pojem "zdravstvena dejavnost" ima enak pomen, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravstveno dejavnost. Upravljavci zbirk podatkov imajo pravico uporabljati številko zdravstvenega zavarovanja na kartici zdravstvenega zavarovanja kot povezovalni znak za zbiranje, obdelovanje in posredovanje podatkov, opredeljenih v zbirkah podatkov po tem zakonu.
Zdravstvena kartica in eZdravje
Z uveljavitvijo tega zakona se infrastruktura kartice zdravstvenega zavarovanja uporablja tudi za zdravstveno kartico kot zbirko podatkov. Pri tem je zagotovljena popolna ločenost pristopov do podatkov zdravstvenega zavarovanja in do podatkov zbirke zdravstvene kartice. Podatki se v zbirko zdravstvene kartice prenašajo iz drugih matičnih zbirk, opredeljenih v tem zakonu, in so namenjeni za prenos podatkov, potrebnih pri zagotavljanju zdravstvenega varstva med izvajalci zdravstvenega varstva.
Zbirke podatkov eZdravja so Centralni register podatkov o pacientih (CRPP) in zbirke podatkov, ki se vzpostavijo in vodijo zaradi izvajanja posameznih storitev eZdravja. Te zbirke podatkov so določene v Prilogi zbirk podatkov eZdravja, ki je kot Priloga 2 sestavni del tega zakona.
Namen obdelave podatkov eZdravja
Podatki iz zbirk eZdravja se obdelujejo z namenom, da se izvajalcem v Republiki Sloveniji in v tujini omogoči dostop do podatkov in izmenjava podatkov za izvajanje zdravstvene oskrbe in mrliško pregledne službe, ter z namenom ažuriranja podatkov zdravstvene dokumentacije.
Uporaba kontaktnih podatkov pacienta
Kontaktne podatke pacienta iz CRPP lahko izvajalci in NIJZ uporabijo za:
- Obveščanje pacienta o spremembah podatkov v CRPP in drugih zbirkah eZdravja.
- Posredovanje ključev za elektronsko identifikacijo pacienta.
- Izvedbo stikov s pacientom pred načrtovano zdravstveno storitvijo.
- Posredovanje informacij in navodil v povezavi z načrtovano zdravstveno storitvijo.
- Vabilo pacienta na izvedbo zdravstvene storitve.
- Izvajanje zdravstvene storitve na daljavo.
- Spremljanje izkušenj pacienta in izidov zdravstvene obravnave po izvedbi zdravstvene storitve.
Pri tem je treba upoštevati predpise s področja varstva osebnih podatkov glede tehničnih ukrepov za zagotavljanje varnosti podatkov pri komunikaciji.
II. Vrste in vsebina zbirk podatkov
Priloga 1 - Podrobna opredelitev zbirk
Vrste in vsebina posameznih zbirk podatkov s področja zdravstvenega varstva, njihov namen, obdobna poročila, kdo mora posredovati podatke in kdaj, upravljavec zbirke, način dajanja podatkov in čas hranjenja podatkov, so opredeljeni v Prilogi 1, ki je sestavni del tega zakona. Podatke iz Priloge 1 pod zaporedno številko NIJZ 1 do NIJZ 75, Priloge 2 in CRPP iz 14.b člena tega zakona, ki se obdelujejo na podlagi tega zakona, je treba vpisati v predpisana evidenčna sredstva ob zdravstvenih pregledih in drugih zdravstvenih storitvah.
Podatki o boleznih in zdravljenju
Med zbirkami podatkov so tudi tiste, ki shranjujejo informacije o boleznih 10 let po smrti bolnika, kar omogoča trajno spremljanje in analizo. Omejitve zbiranja in obdelovanja veljajo tudi za specifične bolezni, kot so podatki iz registra diabetikov o sladkorni bolezni in podatki o odvisnosti od alkohola.
Zakon podrobno opredeljuje vrste podatkov, ki se zbirajo: ime in priimek zdr., umbilikalis, Apgar, odpust/premestitev, BCG, F/tsh, drugi pres., dojenje, UZ kolkov, UZ glave, UZ ledvic, okul., smrt, fetalne smrti do 28. tedna, poklic, šifra dejavnosti, kategorija zdr. transfuzijo, razred, lokalizacija raka, histološka oz. hospitalizacija, datum pričetka zdravljenja, datum odpusta oz. ob, obdukcija, kontrola predvidena oz. obdelovanje podatkov o incidenci in preživetju bolnikov z rakom, test, induracija, kemoprofilaksa, lab., pljučne bolezni in tuberkulozo, način oz. sredstvo samom., diagnoza, osnovni izvid, med. terapija, kl., načrtovanje zdr. staršev, kompl. anamneza, priimek in ime matere, spol, datum rojstva, naslov, zdr. psihomot. življenja bolnikov s cerebrovaskularnimi bolezni.
Kazni za neupoštevanje določb
Izvajalcu, ki ne upošteva določb prvega, drugega ali tretjega odstavka tega člena glede posredovanja v zbirke NIJZ 48 ali NIJZ 49 iz Priloge 1, eNapotnica in eNaročilo iz Priloge 2 ali CRPP, se lahko do izpolnitve obveznosti posredovanja podatkov zadrži plačilo zdravstvene storitve iz sredstev obveznega in prostovoljnega zdravstvenega zavarovanja oziroma proračuna, kot ga določa zakon, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje.
III. Evidentiranje in shranjevanje podatkov
Vpis podatkov in sledenje spremembam
Sprememba vsakega podatka mora biti izvedena tako, da omogoča vpogled v prejšnji podatek, pri čemer mora biti razvidno, kdo in kdaj je spremenil podatek.
Centralni register podatkov o pacientih (CRPP)
CRPP pridobiva podatke iz drugih virov, vključno s podatki o cepljenju, ki jih pridobiva iz CRP. Prav tako pridobiva podatke o obolevnosti srca in ožilja.
IV. Poročanje in roki
Zakon določa različne roke za poročanje in posredovanje podatkov za različne subjekte v zdravstvenem sistemu:
Letna poročila
- Letno poročilo IVZ do 15.4.
- Letno poročilo IVZ do 20.
- Nego letno poročilo na ZZV do 20.1.
- Letno poročilo na ZZV do 20.1.
- Zdravstvena nega, ne glede na koncesijo, do 20.1.
- Zdr. in soc. letno poročilo IVZ do 20.
- Transfuzija na IVZ do 20.2.
Mesečna poročila
- Delavci na ZZV do 8. v mesecu.
- IVZ do 15. v mesecu.
- Delodajalci na ZZV do 10. v mesecu za pretekli mesec.
- ZZV na IVZ do 15. v mesecu za pretekli mesec.
- Uživalce nedovoljenih drog do 10. v mesecu.
- Uživalce drog opredeljenih pod vsebina IVZ 12. do 10. v mesecu.
- Bolnišnice RS na individualnih obrazcih do 10. v mesecu na ZZV.
Polletna poročila
- Na računalniškem mediju do 25.7. za prvo polletje in do 15.2. za drugo polletje (za bolnišnice RS).
- Zobozdravstvene dejavnosti, ne glede na koncesijo, polletno poročilo na ZZV do 10.7.
- ZZV na IVZ do 25.7. za prvo polletje in 15.2. za drugo polletje.
Tromesečna poročila
- Lekarniške podružnice na IVZ za tromesečje do 20.4., 20.7., 20.10.
Posebni roki
- Poročila za načrtovanje preventivnega zdr. in soc. na ZZV do 20.1.
- Poročila o zdravstvenem varstvu šolskih otrok in mladine starih 15. do 19. let na ZZV do 20.1.
- Poročila o položaju slepih na ZZV do 20.1.
- Poročila na Inštitut za pljučne bolezni in tuberkulozo Golnik 1x letno.
Izvajalci in institucije, ki posredujejo podatke
- Pravne in fizične osebe, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
- Bolnišnice RS.
- ZZV (Zavodi za zdravstveno varstvo).
- IVZ (Inštitut za varovanje zdravja).
- Lekarne in podružnice.
- Javno zdravstvo, Golnik, KC (Klinični center), MF (Medicinska fakulteta), Transfuzija, drugi pooblaščeni laboratoriji na IVZ.
- Pristojni upravni organ.
V. Zavarovanje in enotnost podatkov
Zavarovanje podatkov
Zakon določa smernice za zavarovanje podatkov, s poudarkom na varovanju osebnih podatkov in zagotavljanju njihove varnosti. Obdelovanje podatkov o incidenci in preživetju bolnikov z rakom mora biti skladno z visokimi standardi varovanja.
Enotnost zdravstvenega informacijskega sistema
Za uresničevanje enotnosti zdravstvenega informacijskega sistema, glede podatkov, ki so skupnega pomena za upravljavce, je predvideno sodelovanje med različnimi deležniki.