Izdaja zdravil na recept je kompleksen postopek, ki zagotavlja varno in učinkovito zdravljenje. Vključuje več faz, od predpisovanja s strani zdravnika do izdaje v lekarni, pri čemer ima ključno vlogo magister farmacije. V določenih primerih pa je mogoče zdravila, ki so pravica iz obveznega zdravstvenega zavarovanja (OZZ), nabaviti tudi v tujini, pri čemer veljajo posebna pravila za povračilo stroškov.
Vloga magistra farmacije pri izdaji zdravil
V skladu z Zakonom o lekarniški dejavnosti je pooblaščena oseba za izdajo zdravil na recept magister farmacije z licenco. Njegova vloga je ključna in odgovorna. Magister farmacije je pogosto zadnji zdravstveni delavec, s katerim je bolnik v stiku. Poleg svetovalne vloge, kjer svetuje pravilen način uporabe zdravil, je izdaja zdravil dejansko definirana kot postopek vročitve zdravila uporabniku, ki ga spremlja dajanje ustreznega navodila za uporabo, vključno s pisnim navodilom ter svetovanjem za pravilno in varno uporabo.
Zdravila se med sabo zelo razlikujejo, enake farmacevtske oblike pa se lahko uporabljajo na različne načine. Nekatere tablete lahko zdrobimo, drugih ne smemo. Nekatera zdravila je treba zaužiti s hrano, druga na prazen želodec, nekatera zjutraj, druga zvečer. Učinek nekaterih zdravil lahko sočasno zaužito mleko zmanjša oziroma prepreči, pri drugih pa je zaužitje z mlekom celo priporočljivo. Vsi ti dejavniki vplivajo na delovanje zdravil, zato je pomembno, da zdravila izdaja le kompetentna oseba.
Vendar pa celotne vloge magistra farmacije pri izdaji zdravil budno oko pogosto niti ne prepozna. Magister farmacije mora namreč preprečiti uporabo prenizkega ali previsokega odmerka zdravila. Čeprav odmerek določi zdravnik, magister farmacije pred izdajo še preveri njegovo ustreznost. Ob predpisu več zdravil preveri tudi morebitno podvajanje učinkovin in prepreči izdajo med seboj kontraindiciranih zdravil. Zelo pomembna je tudi njegova vloga ob odločitvi za samozdravljenje. Magister farmacije je torej skrbnik varnega zdravljenja z zdravili. Zdravil nikakor ne moremo primerjati z živili ali prehranskimi dodatki, saj sta njihova dobrobit in potencialna škodljivost toliko večji, da je potreba po zagotavljanju varnosti samoumevna. Nenazadnje, magister farmacije v lekarni zdravila ne le izdaja, pač pa jih tudi izdeluje.
Predpisovanje zdravil na recept
Na recept v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja (OZZ) se predpisujejo zdravila in živila za posebne zdravstvene namene (v nadaljevanju: živila), ki jih Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) razvrsti na pozitivno listo. Zdravila in živila na recept se predpisujejo izključno ambulantno zdravljenim zavarovanim osebam.
Predpisovanje zdravil poteka v skladu s predpisi, ki urejajo predpisovanje in izdajanje zdravil v humani medicini ter splošnimi akti ZZZS. Pri tem je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila, strokovne smernice in vse okoliščine, ki lahko vplivajo na potek zdravljenja, ter uspešnost predhodnega zdravljenja. Zdravila se predpisujejo v smiselnih kombinacijah, najprimernejših odmerkih in primernem časovnem obdobju, ob upoštevanju stroškovnega vidika predpisa zdravila na recept.
Nabava zdravil v tujini in povračilo stroškov
Splošne določbe za nabavo v tujini
Zdravila je mogoče nabaviti v tujini na podlagi predhodno predpisanega recepta. Recept, ki ga napiše zdravnik v državi EU, velja v vseh drugih državah EU. Pacient lahko svojega zdravnika zaprosi, naj mu napiše »čezmejni recept«. Čeprav ni posebnega obrazca ali oblike za takšne recepte, je pomembno, da zdravnik na receptu navede vse potrebne podatke, ki omogočajo njegovo uporabo v matični ali drugi državi članici. Za izdajo zdravil na recept veljajo predpisi države, v kateri se zdravilo izda. Nekatere države EU so že uvedle interoperabilne sisteme za e-recepte; tako se lahko na primer e-recepti, izdani na Finskem, uporabijo na Hrvaškem, v Estoniji in na Portugalskem, ne da bi bil potreben izvod v papirni obliki.
Povračilo stroškov nakupa zdravila ali živila lahko uveljavljate, kadar gre za nakup zdravila ali živila, ki je pravica iz obveznega zdravstvenega zavarovanja in je prisotno na slovenskem trgu, vendar ste ga kupili v drugi državi članici EU ali v Sloveniji na podlagi recepta EU. Prav tako je možno povračilo, če ste ga kupili v tujini, ker ga na slovenskem trgu ni zaradi motene preskrbe in ga ni bilo mogoče zamenjati z drugim zdravilom. Pomembno je, da je zdravilo predpisano in kupljeno v tujini v skladu s predpisi, ki veljajo za predpis in prevzem zdravila v slovenski lekarni.
Do povračila stroškov nakupa boste upravičeni le, če je zdravilo predpisano in izdano skladno s predpisi, ki urejajo področje predpisovanja zdravil, in sicer, da je:
- predpisano in izdano (kupljeno) v ustrezni količini za določeno časovno obdobje;
- izdana (kupljena) količina zdravila enaka ali primerljiva glede na pakiranje, ki je predpisano na predloženem receptu;
- zdravilo izdano (kupljeno) v obdobju veljavnosti recepta;
- predpisano in izdano (kupljeno) skladno z omejitvijo predpisovanja.
Povračilo stroškov nakupa zdravila v tujini lahko uveljavljate z:
- zelenim receptom v elektronski ali papirni obliki, ki ga predpiše pooblaščeni zdravnik v Sloveniji;
- receptom, ki ga predpiše zdravstveni delavec v drugi državi članici EU.
Povračilo stroškov za zdravila, nabavljena v tujini (135.e člen Pravil OZZ)
Postopek nabave zdravila, ki je pravica iz OZZ, v tujini na podlagi recepta v državi članici EU (135.e člen Pravil OZZ) zahteva izpolnjevanje naslednjih pogojev:
- zdravilo je pravica iz OZZ;
- na papirnati ali elektronski zeleni recept je predpisano zdravilo, ki je pravica iz obveznega zdravstvenega zavarovanja;
- zdravilo je predpisano in kupljeno v količini, kot to velja za predpis in prevzem zdravila v slovenski lekarni;
- zdravilo je kupljeno v roku veljavnosti recepta;
- zdravilo je kupljeno v državi članici EU, in sicer:
- v drugi državi članici EU na podlagi recepta, ali
- v RS ali drugi državi članici EU na podlagi recepta EU.
Kako uveljavljati povračilo stroškov po 135.e členu Pravil OZZ:
Če je zdravilo kupljeno v drugi državi članici EU na podlagi recepta, mora zahteva za povračilo iz 135.e člena Pravil OZZ poleg sestavin, določenih v Zakonu o splošnem upravnem postopku (ZUP), vsebovati:
- papirnati recept, na podlagi katerega je zdravilo kupljeno; če pa je zdravilo kupljeno na podlagi elektronskega recepta, navedbo zavarovane osebe, da uveljavlja pravico na podlagi elektronskega recepta, ki ga pridobi uradna oseba ZZZS sama z vpogledom v eRecept;
- račun lekarne za kupljeno zdravilo, ki je v skladu s prakso države, v kateri je zdravilo kupljeno;
- podatke o transakcijskem računu.
Če je zdravilo kupljeno v RS ali drugi državi članici EU na podlagi recepta EU, mora zahteva za povračilo vsebovati:
- recept EU, na podlagi katerega je kupljeno zdravilo;
- izvid z diagnozo in mnenjem zdravnika, ki je predpisal recept EU, ki dokazuje, da je zdravilo na receptu EU predpisano v okviru bolnišnične ali specialistično ambulantne zdravstvene storitve v skladu s 3. točko 4. člena Navodil ZZZS za izvajanje 135.e, 135.f in 210. člena Pravil OZZ;
- račun lekarne za kupljeno zdravilo, ki je v skladu s prakso države, v kateri je zdravilo kupljeno;
- na zahtevo ZZZS drugo dokumentacijo, ki je potrebna v postopku odločanja;
- podatke o transakcijskem računu.
Povračilo stroškov zaradi motene preskrbe na slovenskem trgu (135.f člen Pravil OZZ)
V primeru, da zdravila v roku veljavnosti recepta ni bilo mogoče izdati v lekarni v Republiki Sloveniji zaradi motnje v preskrbi in ga ni bilo mogoče zamenjati z drugim zdravilom, lahko zdravilo nabavite v tujini. Zdravilo se nabavi v tujini na podlagi zelenega papirnatega recepta. Za povračilo stroškov nabavljenega zdravila zaradi motnje v preskrbi morajo biti izpolnjeni naslednji pogoji:
- zdravilo je pravica iz obveznega zdravstvenega zavarovanja;
- na papirnati ali elektronski zeleni recept je predpisano zdravilo, ki je pravica iz obveznega zdravstvenega zavarovanja;
- zdravilo je predpisano in kupljeno v količini, kot to velja za predpis in prevzem zdravila v slovenski lekarni;
- zdravila v roku veljavnosti recepta ni bilo mogoče izdati v lekarni v RS zaradi motnje v preskrbi in ga ni bilo mogoče zamenjati z drugim zdravilom;
- zdravilo je kupljeno v roku veljavnosti recepta;
- zdravilo je kupljeno v drugi državi članici EU ali tretji državi na podlagi recepta ali recepta EU.
Kako uveljavljati povračilo stroškov po 135.f členu Pravil OZZ:
Zahteva za povračilo stroškov nabavljenega zdravila v tujini zaradi motnje v preskrbi mora vsebovati:
- navedbo zavarovane osebe, da uveljavlja povračilo zaradi motnje v preskrbi z zdravilom;
- papirnati recept ali recept EU, na podlagi katerega je zdravilo kupljeno;
- če je kupljeno na podlagi elektronskega recepta, navedbo zavarovane osebe, da uveljavlja pravico na podlagi elektronskega recepta, ki ga pridobi uradna oseba ZZZS sama z vpogledom v eRecept;
- račun lekarne za kupljeno zdravilo, ki je v skladu s prakso države, v kateri je zdravilo kupljeno;
- podatek o transakcijskem računu.
Višina povračila stroškov
Pravica do povračila stroškov se razlikuje glede na člen Pravil OZZ:
- Povračilo iz 135.e člena Pravil OZZ se odobri do vrednosti, ki se krije iz obveznega zdravstvenega zavarovanja, vendar ne več, kot so dejanski stroški nakupa.
- Povračilo iz 135.f člena Pravil OZZ se odobri do višine dejanskih stroškov nakupa, pri čemer se ne upošteva morebiti določena najvišja priznana vrednost.
Zahtevek za povračilo stroškov vrednosti zdravila in živila, kupljenega v tujini, lahko posredujete elektronsko, brez potrebnega digitalnega potrdila na spletni strani za oddajo vloge za povračilo stroškov.
Zamenljivost zdravil in "ne zamenjuj!" oznaka
Če je zavarovani osebi na recept ali recept EU predpisano zdravilo iz skupine medsebojno zamenljivih zdravil (MZZ) ali terapevtske skupine zdravil (TSZ), ki ga ni mogoče zamenjati z drugim zdravilom iz MZZ oziroma TSZ, se predpisano zdravilo upošteva kot nezamenljivo. To velja, če zdravnik predpiše zdravilo z lastniškim imenom in nezamenljivost zdravila označi ob predpisu zdravila tako, da:
- na elektronskem receptu - označi »ne zamenjuj!«;
- na papirnatem receptu - označi z besedami »ne zamenjuj!« in se poleg podpiše;
- na receptu EU - na receptu pripiše razloge, ki upravičujejo predpis zdravila z lastniškim imenom.
V teh primerih ima zavarovana oseba pravico do povračila (po 135.e in 135.f členu Pravil OZZ) le, če je kupila točno to predpisano zdravilo, ki pa ga lahko kupi v primerljivi jakosti ali drugem pakiranju.
Če je zavarovani osebi na recept ali recept EU predpisano zdravilo iz skupine medsebojno zamenljivih zdravil ali terapevtske skupine zdravil, se predpisano zdravilo upošteva kot zamenljivo zdravilo v naslednjih primerih:
- če je na recept ali recept EU predpisano zdravilo s splošnim imenom (npr. acetilsalicilna kislina), ne glede na to, ali je poleg oznaka nezamenljivosti zdravila (»ne zamenjuj!«);
- če je na elektronski recept predpisano zdravilo z lastniškim imenom (npr. Aspirin), vendar ni oznake »ne zamenjuj!«;
- če je na papirnati recept predpisano zdravilo z lastniškim imenom (npr. Aspirin), vendar ni oznake »ne zamenjuj!« s podpisom zdravnika;
- če je na recept EU predpisano zdravilo z lastniškim imenom (npr. Aspirin) in zraven ni naveden razlog, zakaj je zdravnik uporabil lastniško ime (Aspirin) in ne splošno ime (npr. acetilsalicilna kislina).
V primeru, da je zdravilo zamenljivo, ima zavarovana oseba pravico do povračila na podlagi 135.f člena Pravil OZZ le, če je bila v roku veljavnosti recepta oziroma recepta EU motena preskrba z vsemi zdravili iz skupine medsebojno zamenljivih zdravil oziroma terapevtske skupine zdravil, v katero sodi predpisano zdravilo.
Rok za prevzem zdravila
Zdravilo je mogoče prevzeti najpozneje v naslednjih rokih:
- Rok za prevzem zdravila na neobnovljiv recept in za prvo izdajo zdravila na obnovljivi recept je:
- 24 ur od predpisa recepta, če je zdravilo predpisano v okviru nujnega zdravljenja in je recept označen z »nujno zdravljenje!« - rok začne teči od ure predpisa recepta;
- tri dni od dneva predpisa recepta za protimikrobno zdravilo za akutno bolezen - rok začne teči naslednji dan od dneva predpisa recepta;
- 30 dni od dneva predpisa recepta za druga zdravila - rok začne teči naslednji dan od dneva predpisa recepta;
- Rok za prevzem zdravila pri ponovni izdaji zdravila na obnovljivi recept je:
- na predviden datum naslednje izdaje ali v 30 dneh pred predvideno ponovno izdajo zdravila;
- pred rokom iz prejšnje alineje, če gre za izjemen primer (npr. študijska obveznost v tujini, daljše službeno ali zasebno potovanje v tujino) in če je razlog predčasne ponovne izdaje zdravila kot opomba farmacevta vpisan v elektronski recept oziroma na zadnjo stran obnovljivega papirnatega recepta.
Posebnosti pri izdaji zdravil
Nujno zdravljenje in e-recept
Pri receptih, ki so označeni z oznako »nujno«, je potrebno zagotoviti, da je mogoča izdaja zdravila v lekarni ne glede na to, ali farmacevt v tistem trenutku lahko dostopa do eRecepta ali ne. Vendar pa je kljub temu potrebno preprečiti zlorabo recepta in izdajo v dveh lekarnah.
Postopek poteka takole: zdravnik predpiše e-recept in natisne papirni obrazec z oznako »nujno«. Farmacevt prebere podatke iz sistema in naredi izdajo, papirni obrazec pa zadrži. V eRecept se zabeleži izdaja in elektronski recept je v stanju »porabljen«.
V primeru, ko eRecept v tistem trenutku ne deluje, pacient kljub temu dobi zdravilo v lekarni, farmacevt pa zadrži papirnati obrazec. Dokler povezava z eReceptom ne deluje, ostaja elektronski recept v stanju »predpisan«. Lekarnar mora v teh primerih ročno vnesti šifro ZP, sistem pa ga opozori, če tega ne stori (opozorilo, če je recept označen kot »nujno«). Izdajo je potrebno v sistem vnesti najkasneje ob koncu izmene.
Omejitve izdaje zdravil brez recepta
Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/2008, prvi in tretji odstavek 60. člena) določa, da je izdana količina zdravila, za katerega ni potreben zdravniški recept in katerega izdaja ni dovoljena na podlagi samopostrežne izbire, za enega uporabnika največ tri pakiranja z najmanjšim številom enot oziroma eno pakiranje z večjim številom enot. Če pooblaščena oseba sumi, da gre za zlorabo, lahko zavrne izdajo zdravila, za katero ni potreben zdravniški recept.
Zakon o zdravilih - ZZdr-2 (Uradni list RS, št. 17/14 z dne 7. 3. 2014) in Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih - ZZdr-2A (Uradni list RS, št. 66/19 z dne 5. 11. 2019) določata ključne definicije:
- 126. člen (točka 13): Izdaja zdravila prek medmrežja je prodaja zdravila na drobno, vključno z ustrezno in strokovno neodvisno podporo s svetovanjem o uporabi zdravila ter transportom in vročitvijo zdravila, ki zagotavljata kakovost in varnost uporabe zdravila.
- 6. člen (točka 26): Izdaja zdravila v prometu na drobno je prodaja in vročitev zdravila v prometu na drobno, vročitev delno ali v celoti v breme javnih sredstev ali vročitev zdravila, ki je donirano ali zagotovljeno iz proračunskih sredstev končnemu uporabniku, ki jo spremlja ustrezna in strokovno neodvisna podpora s svetovanjem.
- 6. člen (točka 34): Končni uporabnik zdravila za uporabo v humani medicini je posameznik, ki mu je bilo zdravilo predpisano oziroma izdano, oziroma izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki zdravilo uporablja pri izvajanju zdravstvenih storitev.
Vpogled v podatke o zdravilih prek portala zVEM
Pacient lahko prek portala in mobilne aplikacije zVEM dobi vpogled v izdana in predpisana zdravila ter o stroških izdanih zdravil. Pogoj za vpogled je registracija na portal zVEM z ustreznim sredstvom elektronske identifikacije prek sistema SI-PASS. Na zavihku ‘Zdravila’ so prikazani podatki o predpisanih zdravilih in dvigih, na zavihku ‘Zdravstveno zavarovanje’ pa o stroških zdravil. Na portalu zVEM je na voljo tudi revizijska sled o dostopih do podatkov (kdaj, kdo, kaj in kako je dostopal do podatkov posameznega pacienta).